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小林化工 業務停止も 睡眠剤混入 厚労省、県立ち入り

2020年12月22日 05時00分 (12月22日 09時51分更新)
立ち入り調査のため社屋に入る職員ら=21日午前8時49分、あわら市の小林化工本社前で

立ち入り調査のため社屋に入る職員ら=21日午前8時49分、あわら市の小林化工本社前で

 回収薬以外も 未承認の工程

 あわら市の製薬会社「小林化工」が製造した爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入し、死者が出ている問題で、県と厚生労働省、医薬品の承認審査を担う医薬品医療機器総合機構(PMDA)は二十一日、医薬品医療機器法に基づき、同社への立ち入り調査を始めた。
 厚労省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課の田中徹課長は報道陣の取材に対し「ジェネリック業界全体に関わる重大な問題。業務停止は免れない」などと話した。また、混入発覚後に同社が自主回収を進めているイトラコナゾール錠「MEEK」三種のほかに、厚生労働省が承認していない工程で製造された薬があることを明らかにした。
 同社は経口抗真菌剤イトラコナゾール錠50「MEEK」で混入が発覚後、同100、同200も厚労省の承認を得ていない工程で製造されたとして、自主回収を進めている。国の未承認工程で製造された薬はさらに増えるとみられる。
 立ち入り調査は同日午前九時ごろ、約十人の職員が小林化工本社の正面玄関から入り、午後九時半ごろ終了した。混入があったと見られる第一工場を中心に調査し、製造の工程などの把握をした。厚労省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課の杉圭一朗さんは「あす以降も引き続き調査を進め、製造実態の把握に努めたい」と話した。
 同社は「調査に全面的に協力します」とのコメントを出した。
 調査は最長三日間を予定しており、同社の関係者の聴取や製造記録などの資料を確認し、法で義務づけられた製造、管理方法に問題がなかったかどうか調べる。処分は年明けになる見通し。
 同社によると二十一日午前零時現在で、健康被害の報告は計百五十五件で、うち三十四人が入院または救急搬送された。服用した七十代女性と八十代男性の計二人の死亡が確認されている。

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